妇科医疗器械包括哪些（到底什么是医疗器械？医疗器械定义与分类是什么？）到底什么是医疗器械？医疗器械定义与分类是什么？,下面一起来看看本站小编北京龙惠科技给大家精心整理的答案，希望对您有帮助
比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。
（提示：我们经常说的生物医药产业，包括政策制订、数据测算等，都含有医疗器械。但从国民经济行业分类代码来看，医疗设备包含于通用设备内，体现了其制造业属性。）
在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。
前者定义为“康复辅助器具，亦称康复辅具，是指预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”
康复用器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具，属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具，由民政部监督管理。
隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范围内。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（来自《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）附则）
《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
《体外诊断试剂分类规则》（国家食品药品监督管理总局2021年第129号）
关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家食品药品监督管理总局2021年第60号）
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。”
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。”
无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
独立软件：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。这一类也是医疗器械。
三、按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类
内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。
1. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
2. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
3. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
1. 高值医用耗材（血管介入、电生理、骨科、眼科、口腔科、神经外科、其他介入类）;、
2. 低值医用耗材（医用卫生材料及敷料、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类）
对于医疗器械企业来说，我们最常接触的是监管风险的分类，即常说的一类、二类、三类。因为这是我们产品上市必经的一环。从风险分类上，美国、欧盟、日本，跟中国类似。
仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是∶
在美国， 医疗器械（Medical Device）分为I类、II类、III类，其中I类风险最低。
关于医疗器械产品选择什么分类，如何注册，FDA（美国食品药品监督管理局）官方有视频教程，在CDRH Learn中，链接：
在欧盟销售的医疗器械产品需要有CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相关的法规和定义在欧盟委员会网站上有。
“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、器具、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：
并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或上实现其主要预期作用，但可以通过这种手段辅助其功能。
—专门用于清洁、消毒或灭菌第1条第（4）款所述装置以及本条第一款所述器具的产品。
“医疗器械附件”是指其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用的物品，其本身虽然不是医疗器械，但其目的是使其能够根据其预期用途使用，或根据其预期目的具体和直接地协助医疗器械的医疗功能;
日本负责监管器械的是厚生劳动省，该部门是负责日本医疗卫生和社会保障的主要部门，设有11个局7个部门，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、社会救助等职责。
在日本，医疗器械分为 I类、II类、III类、IV类，其中I类风险最低。
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同花顺（300033）金融研究中心4月20日讯，有投资者向戴维医疗（300314）提问， 请公司介绍一下二胎相关业务？谢谢
公司回答表示，您好，公司是一家婴儿保育设备专业制造商，自成立以来，一直致力于婴儿保育设备的研发、生产和销售。目前公司主要产品包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、 新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备系列，主要用于早产儿、低体重儿、病患儿等新生儿的急救、护理，属儿科、妇产科基础医疗器械。感谢您的关注。
外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械；假肢，假眼和假牙；矫形用物品；缝合材料；残疾人专用治疗装置；按摩器械；婴儿护理用器械、器具及用品；性生活用器械、器具及用品。
第十类主要包括主要用于诊断、治疗及改善人和动物的功能或健康状态的外科、内科、牙科及兽医用仪器、器械及用品。
——医疗用支撑绷带和特种服装，例如：压力衣，静脉曲张用长袜，拘束衣，矫形鞋；
——月经、避孕及分娩用仪器、器械及用品，例如：月经杯，子宫帽，避孕套，分娩褥垫，产钳；
——由人造或合成材料制成的植入用假体及治疗用具，例如：人造外科移植物，人造乳房，脑起搏器，可生物降解的骨固定植入物；
——医用辅料和吸收性卫生用品，例如：橡皮膏，包扎用绷带和纱布，防溢乳垫，婴儿尿布和失禁用尿布，卫生棉条（第五类）；
1001 外科、医疗和兽医用仪器、器械、设备，不包括电子、核子、电疗、医疗用Ｘ光设备、器械及仪器
外科用剪100007，医用针100008，缝合针100009，热气医疗装置100011，医用热气颤振器100012，医用导管100015，牲畜助产器100027，外科手术刀100029，外科用小手术刀100030，外科手术探针100033，医用插管100042，冲洗体腔装置100044，阉割钳100049，外科仪器和器械100054，医生用器械箱100055，麻醉仪器100057，外科手术剪100058，压迫机（外科用）100060，医用滴管100061，割鸡眼刀100062，健美按摩设备100063，外科用刀100065，医用恒温箱100067，刮舌器100070，柳叶刀（外科用）100077，注射针管100080，医用引流管100081，医用探针100085，医用泵100086，验血仪器100087，医用滴瓶100089，医用钳100090，胃镜100093，血球计100095，皮下注射器100097，吸入器100099，医用注射针筒100100，泌尿科器械及器具100102，吹入器100103，医用灌肠器100104，医用灯100108，医用蒸发器100109，麻醉面罩100112，按摩器械100113，医疗器械和仪器100114，敷药用器具100115，医疗器械箱100116，外科医生用镜100118，助产器械100120，检眼计100122，检眼镜100123，兽医用喂丸器100127，血压计100129，医用石英灯100130，复苏器100135，人工呼吸器100138，人工呼吸设备100139，外科手术用锯100140，子宫注射器100142，阴道冲洗器100143，听诊器100144，耳聋治疗设备100147，手术台100150，医用穿刺套管针100151，尿道探针100153，尿道注射器100154，火罐100155，兽医用器械和工具100156，振动按摩器100158，医用气雾剂分配器100160，医用注射器100164，医用体育活动器械100176，早产婴儿保育箱100177，刷体腔用毛刷100178，医疗分析仪器100180，医用测试仪100180，医用薰蒸设备100182，肺活量计（医疗器械）100197，医用体温计100198，针灸针100199，医用诊断设备100201，心脏起搏器100203，医用电击去心脏纤颤器100211，透析器100212，医用导丝100213，医用牵引仪器100215，下体冲洗袋100218，显微皮肤磨削仪100220，医用身体康复仪100221，脉博计100222，医用支架100223，医用示温标签100225，治疗痤疮用装置100228，医用内窥镜摄像头100231，脑起搏器100235，植入型皮下给药装置100236，可生物降解的骨固定植入物100237，医用压舌板100238，吸鼻器100239，人工呼吸用呼吸面罩100242，医用细菌鉴定分析仪100244，医用DNA及RNA测试设备100245，医用干细胞再生设备100246，体脂监测仪100247，人体成分监测仪100248，外科手术机器人100253，氢吸入器100257，胆固醇检测仪 100267，治疗用面罩100270，血糖仪100273，子宫托100010，吸入器用分隔器100276，医用检查台100277，医用纳米机器人100278，
治疗中暑用医用冷却装置100280，治疗失温症用医用冷却装置100281
※止血缝合器械C100001， 耳鼻喉科器械C100002， 眼科器械C100003， 已杀菌消毒的医疗器械C100004， 输精器C100005， 输血器C100006★艾灸器1001，采集血液样本器械1001，采血器械1001，采血用毛细管1001，促进药物吸入的医疗器械1001，骨膜剥离器1001，骨盆测量器1001，骨牵引器1001，骨钳1001，刮骨刀1001，急救用骨盆夹1001，家用电动按摩装置1001，将药物制剂导入人体的医疗器械1001，经皮气管切开术用医疗器械1001，毛细血管用引流管1001，膀胱结石碎石设备1001，切割组织用医疗器械1001，视网膜镜1001，手术刀1001，手术钳1001，输血设备1001，髓内钉1001，外科用穿孔器1001，外科用牵引器1001，外科用手术钳1001，胸腔镜1001，血糖测量设备1001，眼压计1001，医用插管用管1001，医用冲洗器1001，医用刀1001，医用导管用管1001，医用柔性内窥镜1001，医用注射针1001，针灸设备1001，针灸仪器1001，诊视器1001，止血钳1001，鼻扩张器，肠道喂食用管，耳镜，肺叶钳，刚性气管镜，刚性食管镜，刚性医用内窥镜，鼓膜穿刺管，灌肠器，脊柱外科用手术器械，脊椎牵开器，脊椎腔注射器，气管镜，球囊导管（医疗器械），柔性气管镜，柔性食管镜，乳突牵开器，食管镜，兽医用外科设备和器械，外科用夹钳，外科用钻具，外科整形用手术器械，血氧检测仪，眼部按摩仪，眼科检查设备，医用和外科用导管，医用和外科用腹腔镜，医用呼吸面罩，医用呼吸器，医用基因检测设备，医用入鲁尔接口注射器针头，医用鲁尔接头，医用内窥镜，医用内窥镜检查设备，医用皮褶厚度计，医用球囊导管用充气装置，医用人体成分分析仪，医用人体脂肪测量仪，医用外科设备和器械，医用吸入器，医用血液和血液成分过滤器，医用一次性皮下注射器，阴道镜，用于切割人或动物组织和器官的医用和外科用切割器，用于切割人或动物组织和器官的医用和外科用手术刀，中枢脊髓内钉，足部按摩设备，艾灸治疗用医疗器械，按摩器械（医用），测量瞳孔反应性刺激用瞳孔计，测量瞳孔距离用瞳孔计，带容器的麻醉用插管，电动骨科手术机器，电动手术刀（外科用），电子喉（辅助发生），敷料钳（外科用），妇科用扩张器，复位钳，个人用按摩器械，宫腔镜，骨干用骨钉，光瞳间距仪，喉镜，颈椎峡部裂用挂钩，尖刮匙，检测导管用亲水性导线，检查妇女生殖器官的妇科医疗器械，角膜镜，角膜塑形镜，矫形用测角仪，脚部外科手术用仪器和器械，灸疗用玻璃罐，颅内压测量设备，麻醉剂吸入器（空的），脉搏测量装置，脑积水治疗用瓣膜，内痿针，膀胱镜，生物相容性涂层支架，视力测定用在动验光仪，手术刀片，手术用骨锉，兽医用阉割器具，套管针，外科截肢器械，外科手术镜，外科手术用铂金烧灼器，外科手术用钝口刮勺，外科用钉，外科用器械和工具，外科用器械和仪器，无针注射器，心率监视器，心跳测量设备，心脏内导管，血红蛋白计，血压测量仪器，血液分析仪器，压舌板，药物注射装置，一次性注射器，医用点击去心脏纤颤器用电极，医用缝合伤口器械，医用红外测温仪，医用剪刀，医用叩诊锤，医用螺旋接头，医用脉搏血氧仪，医用镊钳起子，医用喷雾器，医用气相色色谱仪，医用切割设备，医用手术灯，医用输血导管，医用体育训练器械，医用吸入器（空的），医用纤维内窥镜，医用心脏除颤器，医用氧气吸入器（空的），医用遥测装置，疫苗自动接种设备，用于发现反常病毒蛋白质的诊断测试设备，与植物性神经系统反应有关的医疗器械和一起，针压治疗一起，振动按摩设备，治疗用灌洗器，治疗用输液器，注射针，活检针，支气管内导管，心脏除颤电极，耳温计，医用氧气面罩，电动吸痰器，手动吸痰器，手动洗鼻器，用于儿童认知疗法的医疗机器人，电动按摩仪，医用皮肤水分测试仪，电动洗鼻器，血液辊轴混匀器，采血针，胎心监测仪
3.医生用器械箱，医疗器械箱与0501轻便药箱（已装药的），急救箱（备好药的）类似；
牙科医生用扶手椅100048，假牙100052，牙钻100072，牙科设备和仪器100073，假牙套100074，全口假牙100076，牙科用镜100078，医用或牙科用扶手椅100088，电动牙科设备100179，畸齿矫正仪器100214，牙科用牙齿保护器100240
★牙科用钻1002，牙髓针1002，牙挖器1002，牙医用外科设备和器械1002，牙用植入物1002，牙齿矫正器，牙科用打磨轮，牙科用切割轮，牙科用切割盘，牙科用研磨盘，牙科用种植基牙，眼科用种植桥，牙科用钻具，颊面管，牙基台支架，牙科用比色板，牙科用填充器械，牙科用汞合金运输器，牙科用聚合装置，牙科用口腔内照相机，牙科用修复工具，牙科用椅，牙科用椅子，牙科专用镊钳，医用护牙套，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的牙科器械
医用镭管100017，医用电刺激带100023，医用X光装置100024，医用电热垫100050，电热敷布（外科）100059，医用放射屏幕100083，心电图描记器100084，电疗器械100091，医用紫外线，医用X光产生装置和设备100131，医用X光照片100132，医用放射设备100133，放射医疗设备100134，医用X光管100136，医用X光防护装置100137，医用电极100174，医用带（电）100175，医用紫外线，医用断层扫描仪100227，心率监测设备100232，医用磁共振成像（MRI）装置100258，医用固化灯100274，LED光疗面罩100284
※医疗用超声器械C100007， 诊断和治疗期同位素设备和器械C100008，医用紫外线★放射同位素治疗器械和仪器1003，脑电图扫描仪1003，生物组织间质热疗用医疗器械1003，血压监测仪1003，超声波治疗装置，磁共振成像诊断仪器，动态心电监测仪，核磁共振成像诊断设备，外科用激光器，医用电子温度监测器，磁疗器械，低频电治疗仪器，放射治疗用测定放射量的医疗器械，高频电磁治疗设备，静电治疗仪器，胎儿脉搏监测仪，外科用电烧灼器，牙科成像用X光仪器，牙科和医学用X光装置，医疗放射设备，医用超声设备，医用超声诊断装置，医用电子肌肉刺激器，医用电子神经刺激器，医用伽玛相机，医用热疗装置，治疗用红外线辐射装置，治疗用水银弧光灯，治疗用碳棒弧光灯装置，治疗用紫外线.医用电热垫，医用电热毯与1111非医用电加热垫，非医用电热毯类似，与第九版及以前版本1111非医用电毯，非医用电加热垫（衬垫），电热毯交叉检索；
※氧气袋C100009， 口罩C100010★病人用担架1004，电动操作的助听器1004，电助听器1004，肛门脱垂带1004，医用连指手套1004，医用支撑床垫1004，医用助听器械1004，医院用轮床1004，隔音用耳塞（非医用），听力保护器（无复制和传达声音功能），无纺布制医用消毒盖布，月经杯（女性生理期用阴道内置器具），担架，解剖台，呕吐盘，失禁用床垫，数码助听器，医疗器械、注射器和其他医疗污染废物的专用处理容器，医用冰袋托，医用冰袋枕，医用腹部护垫，医用喂药杯，医院用检验台，医院用手套，阴茎套导尿管，运送病人用担架，（哮喘监测用）峰流速仪，治疗用重力毯，医用充气垫
3.医用床，医用充气床与2001医院用病床，按摩用床类似，与第九版及以前版本的2001医院用床交叉检索；4.无菌罩布（外科用）与第九版及以前版本的0506外科手术用布（织物）交叉检索；
5.耳塞（听力保护装置）与第九版及以前版本的0919耳塞交叉检索；6.本类似群与第十版及以前版本0506防风湿手环，防风湿指环，医用手镯交叉检索；7.本类似群与第十一版及以前版本1003急救用热敷布（袋）交叉检索；8.生物磁疗环与第十一版及以前版本1403 磁疗首饰交叉检索。
注：本类似群与第九版及以前版本 2006充气娃娃（非医用性助器）交叉检索。
注：本类似群与第九版及以前版本 2006充气娃娃（非医用性助器）交叉检索。
★人造鼓膜1007，人造关节1007，人造韧带1007，人造软骨1007，外科手术用骨替代物1007，外科整形用人造髋关节1007，植入用人造骨1007，骨骼替代品，肌腱替代品，内脏用人造组织，腔壁用人造组织，韧带替代品，软骨替代品，血管用人造组织，移植用人造皮下瓣膜，植入式人工喉，耳蜗植入物，骨植入物（人造材料），脊柱植入物（人造材料），内置假体，人工晶体，人造材料组成的骨缝填充物，人造骨，人造髋部移植物，人造心脏瓣膜，外科植入用心瓣膜，移植物（人造材料），用于固定假肢的假肢接受腔，主要由人造材料制成的外科修补网片
注：1.矫形用关节绷带，支撑绷带，弹性绷带，悬吊式绷带，矫形用膝绷带，矫形用石膏绷带，吊带（支撑绷带）与0506包扎绷带，外科用肩绷带类似，与第十版及以前版本0506卫生绷带，第八版及以前版本0506绷带交叉检索；
