突破！活菌药3期达主要终点有效治疗妇科感染其在研1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊已完成3期临床试验揭盲和初步数据统计分析，结果显示该临床试验达到主要和次要临床终点指标。

　　这项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，所使用的活菌胶囊选取来自中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌天然菌株（Lc262-1）。该研究共入组320例细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）患者，经7天口服甲硝唑和阴道乳杆菌活菌胶囊/安慰剂联合治疗后，对治愈者继续进行3个月跟踪随访。

　　统计结果表明，和安慰剂组比较，试验组在临床主要和次要终点上均达到优效，两组间差异具有统计学意义。在安全性上，试验组与安慰剂组在不良事件及不良反应的发生率上无差异。

　　阴道卷曲乳杆菌是我国健康育龄女性阴道中最常见、占比最高的优势菌。阴道卷曲乳杆菌胶囊由苏州欧赛微科自主研发，是一种利用卷曲乳杆菌活菌在患者阴道内定植、增长来达到恢复阴道微生态平衡的创新生物药。

　　具体地，苏州欧赛微科从中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌中筛选出了菌株代号Lc262-1的优势菌株，在自主知识产权的“天然微生态药物研发平台”开发出了具有高度药物稳定性的活菌胶囊。

　　近日，微生态公司MaaT Pharma在2023年美国血液学会年会（ASH 2023）上公布了旗下候选药物MaaT013和MaaT033的最新研究进展。

　　MaaT013是一种包含来自多个供体微生物的活体生物药，目前被用于治疗类固醇难治性或类固醇依赖性胃肠道急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者。

　　研究结果显示，MaaT013具有良好的安全性，并可以有效提高aGvHD患者的生存率。具体地，有111名接受MaaT013的aGVHD患者展现出积极的治疗效果和良好的安全性结果。第28天观察到的胃肠道总体缓解率（GI-ORR）为53%，并且与无反应者相比，对MaaT013有反应的患者的总体生存率（OS）显著更高（12个月OS，无反应 vs 有反应=24% vs 67%）。

　　MaaT033是一种辅助微生态疗法，旨在增强造血干细胞移植和细胞治疗患者的OS，为患者提供更有利的微生物群功能。在ASH 2023上，MaaT Pharma公司介绍了MaaT033 2a期试验的设计，表示其将开展一项国际多中心试验（NCT05762211）。据介绍，该试验是迄今为止最大的基于微生物组的肿瘤治疗随机对照研究，涉及多达56个研究中心，招募了387名患者。

　　近日，国投创合宣布，完成对益生菌行业领先企业微康益生菌（苏州）股份有限公司的投资，布局益生菌产业上游，推动解决益生菌原料依赖进口问题。具体投资金额未披露。

　　微康益生菌是一家专注于益生菌及其衍生物的研究、开发、生产及应用的企业，旨在为食品（功能性食品、发酵食品、餐饮食品、休闲食品等）、保健食品、精准医学、日化用品、农业微生态、生态环保等领域提供有益微生物菌种（菌粉）、衍生产品及制剂ODM/OEM等的完整解决方案。

　　微康益生菌拥有100余株功能清晰、性能稳定的产业化益生菌菌株，其中具有自主知识产权的专利菌株30余株，已取得涵盖益生菌菌粉、益生菌固体制剂、保健食品、发酵食品菌种、益生菌发酵液、益生菌衍生物、微生物饲料添加剂等七大类30多种产品生产许可，以及多项国际认证。产品技术指标对标海外领先企业，已出口美洲、欧洲、澳洲等60多个国家和地区。

　　12月12日，美国佛罗里达大西洋大学（FAU）宣布，获得了来自美国农业部国家食品和农业局（USDA-NIFA）的100万美元（约合人民币708.55万元）拨款。其将与佛罗里达国际大学合作，利用该笔拨款，共同建立南佛罗里达地区的首个微生物组创新中心。

　　美国南佛罗里达是世界上最大、最多元化的都市区之一，拥有610万人口以及超过970万英亩的农田。然而，气候变化、极端天气事件、土壤营养不良、病虫害以及劳动力短缺等问题给该地区带来了独特的挑战。该笔捐款有助于解决该地区传统农业面临的复杂挑战。这也是USDA-NIFA向研究密集型西班牙裔服务机构提供的首笔劳动力发展资助。

　　据报道，该中心旨在培养具有多元化能力的学生，提供新的工具和技能，以应上述一系列挑战。具体地，FAU微生物组创新中心将开设植物整体健康新课程，并着手创建本土有益细菌保藏中心。

　　12月12日，制药巨头辉瑞公司宣布，已获得了收购全球癌症药物研发公司Seagen所需的所有监管批准，收购预计于2023年12月14日完成。

　　此外，辉瑞将成立一个新的肿瘤学部门（Pfizer Oncology Division），该部门将整合两家公司的部分肿瘤学商务和研发业务。辉瑞还计划把其非肿瘤商业部门拆分为两个更为聚焦的部门，分别是辉瑞美国商业部门（Pfizer U.S. Commercial Division）和辉瑞国际商业部门（Pfizer International Commercial Division）。新的组织结构将于2024年1月1日生效。

　　辉瑞于2023年12月13日上午8:30（美国东部时间）进行了投资分析师现场电话会议的网络直播，讨论了Seagen收购事宜和新的商业组织结构，并提供2024年全年财务预测。

　　12月13日，诺维信中国视频号发布视频宣布，诺维信和科汉森两家公司合并将更名为Novonesis。

　　2022年12月12日，科汉森与诺维信正式宣布合并。合并后的集团将优化两家公司的联合创新平台，运营一个由38个研发和应用中心以及23个制造基地组成的全球网络。

　　诺维信股份有限公司是世界最大的酶和微生物技术提供商之一，总部位于丹麦哥本哈根，其酶制剂产品被广泛使用于洗涤剂、纺织、淀粉制糖、燃料乙醇、食品、啤酒酿造和饲料等30多个领域。

　　科汉森于1874年创立，总部于丹麦哥本哈根，是全球主要的生物科技原料公司，客户遍布150多个国家和地区。